2022年##淄博手术室、动物房洁净空间##集团公司

一、控制无尘车间污染

进入无尘车间须知：

（1）进入无尘车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入内；

（2）室内不得抽烟、饮食和饮水；

（3）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，预防杂物大范围扩散，每日工作完成时应将垃圾搬出室外倒入规定处；

（4）工程材料堆放整齐；

（5）室内不得大小便；

（6）有违犯以上规定者，应立刻取消在无尘车间工作的资格。

二、保证洁净达到标准的保障措施

1、宗旨

(1)为了保证无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、生产管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。

(2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工流程制订详尽的施工合作计划，并严格按施工流程施工，每道工艺要进行中间验收并记载。

(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对品质有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方能使用。超过工厂保质期的材料不能使用。

2、装修施工要点

（1）按照GMP规范要求，洁净室在设计和安装方式中应考虑使用中防止出现不易清洁的位置，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管道、照明灯具的组合部位缝隙要密封处理。

（2）全部的部件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不得与设备和管道支架交叉混用，预防因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

（3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

（4）按照GMP认证检查标准，室内装修要达到下列要求:

a.应选用气密性好良好，且在温度和湿度等变化影响下不易变形的材料。b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、抗腐蚀、耐冲击、方便清洗，降低凹凸面。墙、地面相接处做成半径相当于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。

c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗透，预防由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗及其隔断等缝隙均须密封。

（5）施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐藏空间，必须随时清扫。

（6）在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。

（7）注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。

3、空调施工要点

（1）风管和部件应采用优秀镀辞钢板，风管内面必须平整光滑，严禁在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管联接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上按照需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。

（2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内面采用不易掉纤维的材料。

（3）高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗，达到清洁要求后， 开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立刻安装高效过滤器。

（4）高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计需求，而后进行检漏，检查和检漏合格后应立刻安装。不合格产品不得安装。

4、照明施工安装要点

（1）按照GMP规范，洁净室应按照生产要求提供充分的照明，在施工前要进行复核。车间应有应急照明设施。

（2）灯具安装应容易清洁。

（3）按照GMP规范，在需要预防微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。（4）室内洁净灯具安装完毕，必须及时清扫。